正如国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材昨日在北京召开的新闻发布会上所言，相比眼下对照的2010版，新版细则要求更高、措施更细、标准更严，堪称目前食品行业中最严的标准。
乳业专家王丁棉预计，新版细则的实施可能会将现有127家奶粉企业中20%左右的企业淘汰。
明年5月底前完成审查
据了解，上述细则已于12月16日正式印发实施。
国家食品药品监管总局要求各地在2014年5月31日前全部完成婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。
据国家乳制品质量检验中心主任姜毓君昨日介绍，这次发布的细则制定工作开始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与制定工作，征求社会各界意见建议8970条。新细则重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容进行了重新规定，提出了新的更高要求。
最引人关注的是，新细则规定，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。
所谓基粉，新版细则也首次给予了明示，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等)为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
对此，姜毓君解释称，上述规定是依据今年6月16日国办发57号文件中关于不准分装、委托、贴牌的规定制定的，“如果允许前者的情况，这些企业就可以购买大包装的婴幼儿配方乳粉来进行分装，但是企业不能够完全控制产品的质量。后者的情况是生产婴幼儿配方奶粉的原料，也不是婴幼儿配方乳粉的最终产品，所以也不能把它作为申请生产婴幼儿配方乳粉的企业。”
此外，新细则规定，采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。今后不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，原则上给予3年的整改过渡期。
国家食品药品监管总局食品监管一司司长马纯良在回答记者提问时解释，所谓湿法工艺，就是用生鲜乳或者是用全脂乳粉回溶形成液体，加入各种辅料，经干燥制成粉状婴幼儿配方乳粉；干法工艺就是把所有的原料都用干法进行混合生产婴幼儿配方乳粉。
马纯良进一步解释，干湿法复合工艺则是在中国乳制品、乳粉和婴幼儿乳粉发展过程中所形成的，“过去我们的奶源，奶牛的养殖都在黑龙江、内蒙古等北方一些地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方这些省份。有一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的‘基粉’，然后再拉到南方的某地工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成。由于历史的原因，现在形成了这样一种状况。为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，保证婴幼儿配方乳粉的市场供应，现在对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求，并且给予了一定的过渡期，今后我们还是要把干湿法复合工艺在同一个厂区生产。”
就目前普遍使用进口原料的外资品牌来说，如果将进口原料运至中国才用湿法、干法的工艺生产，是被允许的；但如果进口符合婴幼儿配方食品国家标准的产品，到国内来进行简单的添加或者分装，这是不允许的。马纯良称，此前国家质检总局发布的公告已经禁止了这种情况。
王丁棉表示，异地加工被禁止，也反映了国家支持国内奶源建设，“如果工厂设在销售区域，就不一定非要采用国内的奶源，很多企业会直接采用进口奶源，这不利于国内奶源的发展”。乳企向奶源地集中则是国家希望看到的发展趋势。不过，在乳业分析师宋亮看来，上述细则的规定可能会促使更多企业向干法工艺生产转变。相对而言，湿法工艺要求更高，更加复杂。
多美滋昨日向早报记者回复称，该公司采用的生产工艺包括湿法工艺和干法工艺。该细则对于多美滋目前的生产没有影响。
乳企经营成本或大增
要求乳企管理应参考药品管理办法，被认为是此次新细则的另一具有杀伤力的条款。
据姜毓君介绍，2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系(HACCP)，而新细则增加了验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。
宋亮认为，GMP管理体系将使一些企业不得不对现有生产工艺、生产设备进行升级，但对于一些小规模的企业来说，将是一笔负担不起的投资。
就未来发展趋势来看，乳企的资金需求可能会越来越大。
新细则要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。中国乳制品工业协会副理事长兼秘书长刘美菊此前公开表示，目前国内乳企自有奶源比例平均水平在20%左右。在王丁棉看来，提高自有奶源比例的难度很大，尤其是大型乳企，“投资一个牧场，动辄就是两三亿元，不仅成本高，且由于疫情等原因的不可预期，经营风险很大。”这或许是新细则中并未提出自有奶源比例的直接原因。
检测费用也会进一步增加。新细则提高了企业对于原辅料把关的要求，提出企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。
据了解，目前国内企业虽然对原辅料均有检测，但检测项目大多仅限于一些重要指标。“如果要做批批全项目检测，对于企业来说，成本压力很大，做一次全项目检测，费用就要两万元。”上海乳业协会副秘书长曹明是昨日向早报记者表示，国内奶粉之所以卖得比国外高，在一定程度上是由于检测费用比国外同行高。
质量安全追溯系统被纳入必要范畴。新细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。
2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定。新细则明确婴幼儿配方乳粉的分段，按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。
短期不会推涨奶粉价格
新细则的各项严格要求可能会推涨乳粉企业的成本压力，宋亮更是预计新细则可能会将三分之一的乳企拦在门外。不过，就目前看来，消费者还不用担心市场上的奶粉价格可能会出现上涨。
宋亮认为，奶粉价格上涨取决于供求和竞争情况，与成本增加关系不大。对于毛利较高的奶粉企业来说，仍可以自我消耗上涨的成本。尤其在目前的市场情况下，奶粉企业并不会公开提高售价。今年7月，国家发改委对多家奶粉企业进行了反垄断调查，相关企业也都相应采取了降价策略。王丁棉认为，国内奶粉市场仍处于“供过于求”状态。
滕佳材昨日在发布会上称，新细则是贯彻落实中央要求的具体举措。今年5月31日召开的国务院常务会议指出，当前要把提升婴幼儿奶粉质量安全水平作为突破口，把优质国产品牌树起来，使消费者的信心提起来。6月16日，国务院办公厅转发九部委的意见，明确提出要严格生产企业许可条件，参照药品管理措施加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作。此后，国家食品药品监管总局还发布了一系列相关规定，包括11月27日发布的《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴幼儿配方乳粉的公告》、《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》，12月18日发布的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》等。
滕佳材称，新细则的一个鲜明特点是充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件，“我的角度认为，这次新细则的出台，起码是食品生产企业当中最严格的许可标准。”
中投顾问高级研究员郑宇洁认为，此次出台的新细则确实较为具体，标准也较为严格，但无论消费者还是监管者都更加关心政策能否落实下去，并确实对行业发展起到应有的作用。目前来看，要实现乳企生产、销售的全程产业链监管依然存在很大的困难。因为对于国内不少乳企而言，生产婴幼儿奶粉的基粉是从国外进口，国内监管机构无法对国外企业奶源进行有效监管；另一方面，食品药品监管部门、卫生防疫部门、畜牧部门等依然是“各司其职”，虽然分工明确，但是缺乏总体上的协调，监管过程中的漏洞依然会存在。
